醫療器械承諾書

時間：2024-10-05 13:22:30 承諾書我要投稿

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醫療器械承諾書

　　在不斷進步的時代，承諾書在我們的視野里出現的頻率越來越高，承諾書必須由受要約人作出，只有受要約人才能取得承諾的權利，受要約人以外的第三人不享有承諾的權利。那么，怎么去寫承諾書呢？下面是小編為大家收集的醫療器械承諾書，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械承諾書

醫療器械承諾書1

　　為保證醫療器械產品質量，向公眾提供安全、有效的醫療器械產品，作為醫療器械的經營企業鄭重承諾如下：

　　一、本企業嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關的法律法規。

　　二、本企業切實履行質量安全“第一責任人”的.責任；牢記誠信經營、質量第一的理念，承諾所經營的醫療器械符合國家法律法規要求的合格產品，堅持和恪守醫療器械經營質量安全為忠旨。

　　三、健全醫療器械經營各項管理制度，健立完善醫療器械質量可追溯機制。

　　四、認真按照法定條件和要求，合法經營，不得虛假和夸大宣傳產品效果。

　　五、認真對待消費者的反饋意見，并及時向***藥品監督管理局上報醫療器械不良事件。

　　六、認真接受***食品藥品監督管理局對企業的檢查，如實提供真實、完整的購銷記錄。

　　本企業將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規避監管，弄虛作假，愿意承擔相應的法律責任和由此而產生的一切后果，并接受社會各界的監督。

　　承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。***藥品監督管理局，醫療器械經營企業各執一份。

　　承諾企業法定代表人（簽字）：

　　承諾企業（蓋章）：

　　年月日

醫療器械承諾書2

　　xx省食品藥品監督管理局：

　　本企業在取得xx省食品藥品監督管理局核發（包括備案）的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：

　　一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式（包括散發的傳單、招貼等）和原省級食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

　　二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發的傳單、招貼等）和省級食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。

　　三、企業已制定了有效的監督管理措施，已和企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門審批的完全一致。

　　四、企業保證不將四川省食品藥品監督管理部門審批的'藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。

　　五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告（包括散發的傳單、招貼等）等非法宣傳的法律責任均由本企業承擔。

　　六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

　　七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播（包括散發的傳單、招貼等）藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業完全接受四川省食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

　　法人代表簽字（或蓋章）

　　企業公章

　　年月日

醫療器械承諾書3

　　為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規范醫療器械市場的經營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：

　　1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

　　2、從依法取得有效資質的醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

　　3、購進醫療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據的產品或來路不清的產品，不予采購。

　　4、購進醫療器械時要主動索取并留存有效票據，建立健全購進、驗收記錄。

　　5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的`原則。

　　6、經營場所陳列醫療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

　　7、保證不銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。銷售二類、三類醫療器械時要建立健全醫療器械銷售記錄，保證醫療器械的可溯性。

　　8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經營地址、經營面積。

　　9、企業質量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

　　10、加強員工培訓，建立健全企業繼續教育檔案。

　　11、不違法發布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。

　　承諾單位：

　　日期：

醫療器械承諾書4

　　本企業在取得xx省食品藥品監督管理局核發(包括備案)的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：

　　一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

　　二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。

　　四、企業保證不將xx省食品藥品監督管理部門審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。

　　五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發的.傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業承擔。

　　六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

　　七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播(包括散發的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業完全接受xx省食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

　　xxx

　　20xx年x月x日

醫療器械承諾書5

　　我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：

　　一、保修維修：對于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產品實行終身維修服務

　　二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的`問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。

　　三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。

　　四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。

　　五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可更換新品(質保不延長)。xxxxxx醫療器械有限公司

　　XXXXX醫療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：

　　1、XXXXX公司將信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;

　　2、公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會調換;

　　4、我公司在接到采購電話后，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務;

　　5、公司服務電話：0XX-34XXXXXXXXXX

　　醫療器械有限公司

　　20xx年9月5日

醫療器械承諾書6

　　為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：

　　一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

　　二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

　　三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

　　四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

　　五、保證嚴格按照批準的`產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

　　六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

　　七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。

　　如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

　　承諾單位：(蓋章)

　　日期：

醫療器械承諾書7

　　關于______醫療設備，本公司鄭重承諾：

　　1、我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。

　　2、產品自驗收合格之日起，免費保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內提供免費的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

　　3、我公司在接到安裝通知1—3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的'技術指標完全符合合同要求為止。

　　4、我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復。并派合格的維修工程師在72小時內上門在現場進行維修服務(節假日同樣提供服務)，修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

　　5、我公司備有上述項目提供產品及時維修所需的。常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

　　6、售后服務電話：______

　　______有限公司

　　_____年_____月_____日

醫療器械承諾書8

ｘｘ省食品藥品監督管理局：

　　本企業在取得ｘｘ省食品藥品監督管理局核發（包括備案）的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：

　　二、企業刊播的.媒體或其它傳播媒介（包括散發的傳單、招貼等）和省級食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。

　　四、企業保證不將ｘｘ省食品藥品監督管理部門審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。

　　六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

　　七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播（包括散發的傳單、招貼等）藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業完全接受ｘｘ省食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

　　20xx年x月x日

醫療器械承諾書9

　　關于長沙華健醫療設備，本公司鄭重承諾：

　　3、我公司在接到安裝通知1—3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的.安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。

　　4、我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復。并派合格的維修工程師在72小時內上門在現場進行維修服務（節假日同樣提供服務），修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

　　5、我公司備有上述項目提供產品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

　　6、售后服務電話：xxx

授權人簽字：xxx

　　20xx年x月x日

醫療器械承諾書10

　　我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：

　　一、保修維修：對于本公司出售的器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產品實行終身維修服務

　　二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的.一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。

　　四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。

　　五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品(質保不延長)。

　　xxx醫療器械有限公司

　　20xx年x月x日

醫療器械承諾書11

　　為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：

　　一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

　　二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

　　三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

　　四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的'藥械。

　　五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品）要有明顯標識。

　　六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

　　八、及時上報藥品不良反應。

　　九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

　　醫療機構（蓋章）：

　　單位負責人簽字：

醫療器械承諾書12

　　為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規范醫療器械市場的經營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現鄭重承諾內容如下：

　　1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營、誠實守信，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

　　2、企業負責人、質量管理人應在職在崗，履行質量管理職責。

　　3、從依法取得有效資質的醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

　　4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據的產品或來路不清的產品，不予采購。

　　5、購進醫療器械時要主動索取并留存有效票據，建立健全購進、驗收記錄。所經營產品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的`醫療器械產品。

　　6、落實醫療器械產品質量的可追溯制度、不良事件報告制度和產品召回制度。

　　7、經營場所陳列醫療器械落實分區分類管理，標識清晰、準確、醒目。

　　8、倉庫分區分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態良好。

　　9、嚴格按照產品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫療器械產品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態良好。

　　10、建立安全巡查制度，定期對經營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態良好，確保不發生重大安全事故。

　　11、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經營活動，不發生超范圍經營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經營地址。

　　12、加強員工法規、業務培訓，建立健全企業培訓記錄檔案。

　　13、不發布違法醫療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

　　如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

　　以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業愿意接受監督。

　　承諾單位：（蓋章）

　　20xx年04月04日

醫療器械承諾書13

　　為加強我市醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》,《藥品管理法》等相關規定，本企業自愿向食品藥品監督管理部門承諾內容如下：

　　1、我公司承諾不經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規定公司負責的'主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。并對用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

　　3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　企業公章：

　　20xx年xx月xx日