質量部qa工作總結

　　總結是事后對某一階段的學習或工作情況作加以回顧檢查并分析評價的書面材料，通過它可以全面地、系統(tǒng)地了解以往的學習和工作情況，不妨讓我們認真地完成總結吧。那么總結有什么格式呢？下面是小編收集整理的質量部qa工作總結，希望能夠幫助到大家。

質量部qa工作總結1

　　今年以來，在公司領導的關懷和指導下，在同事們的大力支持下，品管部順利完成了本年度各項工作。現(xiàn)將一年以來的工作情況向您們做一個總結報告，請批評指證，謝謝！

　　一、部門管理上運用系統(tǒng)化、標準化的思想規(guī)范了品管部工作流程：

　　今年品管部人員狀況是:品管部人力：現(xiàn)有8人，控制范圍廣：包括了進料、入庫、出貨、生產(chǎn)各制程等工作。加之公司在下半年加強了品管隊伍的建設，品管部同時也加強了檢驗人員的內部培訓，同時加強了原材料和入庫產(chǎn)品控制的力度，工作量也隨之增大。在此種情況下必須加強部門管理，必須使品質管理系統(tǒng)化、標準化。對此采取了以下措施：

　　1.采用日報表對當天的工作進行記錄，采用周報和月報對當周或當月工作進行總結并制定下周的工作計劃。各責任人按計劃行事，并做到跟蹤，驗證并保證總體任務的完成。

　　2.對品管部各個控制作業(yè)和產(chǎn)品標準用文件的方式予以標準化，讓各檢驗人員嚴格按文件作業(yè)，規(guī)范操作。針對原來的進料、出貨檢驗方法和判定標準不統(tǒng)一，檢驗員檢驗時要經(jīng)常相互探討，并制定相關缺陷樣品封存，查找產(chǎn)品標準并親自參與功能測試，并將其形成標準文件。先后修改和擬制了原材料和成品的檢驗項目和判定標準等多份文件及表格，為作業(yè)員提供判定準則。廠部份文件清單具體如下：

　　3.建全了品管部部門質量目標，包括進料和成品漏檢率、品質異常跟蹤處理率、出貨批次合格率等，以確保品質監(jiān)控的質量。

　　4.加強技能知識學習，學習測試和質量檢查方面的知識。以便生產(chǎn)能力擴大在部門人力緊張時，檢驗人員綜合質量監(jiān)控能力，確保部門目標任務的完成。

　　二、完善質量管理體系，確保體系正常運作：

　　20xx年初步展開并實現(xiàn)以下項目：

　　1．為確保體系的正常運作，于12月23號XX版質量管理體系，第三方年度監(jiān)審順利通過。

　　2．統(tǒng)計報表完善質量記錄和質量統(tǒng)計，現(xiàn)已形成品質周報和月報統(tǒng)計，能直觀的反映各時期質量狀況，以便于各責任部門/人員采取有效措施即時改善。

　　3．完善公司質量目標指標，制定了統(tǒng)計和糾正預防措施作業(yè)辦法。通過管理評審會議，對公司質量目標，于《20xx年上半年部門質量目標》進行修改。并通過《質量月報》對目標指標的達成情況進行真實的統(tǒng)計，直觀的反映目標指標的達成情況。對未達標的目標指標進行跟蹤，要求責任單位改善，確保目標指標的達成。

　　20xx年初步計劃完成項目：。

　　1．擬制不良品及次品再利用，需規(guī)范對已入庫成品出現(xiàn)質量問題的返工作業(yè)。

　　2．繼續(xù)強化產(chǎn)品的入庫控制力度，提升出貨產(chǎn)合格率；

　　3．設定20xx年公司整體目標，階段目標，部門目標

　　4.對文件制定的一些看法,需要一定的可操作性,即是根據(jù)真正原因或需要而制定,同時改善的措施無有效落實,但對對策的跟進效果或對策的合理性沒有根本落實驗證。

　　三、嚴格質量控制，完善控制流程和檢測手段：

　　1.進料品質控制：

　　1）.修改了《iqc進料檢驗作業(yè)規(guī)范》、《iqc進料品質檢驗項目和判定標準》文件，規(guī)范了進料檢驗作業(yè)流程和檢驗標準。

　　2）.嚴格進料檢驗，9月份開始統(tǒng)計檢驗物料301批，發(fā)現(xiàn)8批不合格。

　　2.成品質量控制：

　　1）.擬制了《qc成品入庫檢驗作業(yè)規(guī)范》、《生產(chǎn)成品包裝檢驗作業(yè)規(guī)范》、《qc成品檢驗項目和判定標準》文件，規(guī)范了成品檢驗作業(yè)和檢驗標準。

　　2）.加強了制程質量控制，設計了制程質量統(tǒng)計報表提供給生產(chǎn)部加強制程質量的統(tǒng)計分析。并針oqc檢驗到不合格項要求生產(chǎn)部改善，從今年的成品檢驗結果來看，制程交驗質量得到很大的提升，平均成品不良率從去年的10%降到今年的2.2%，提升了近7.8個百分點。

　　四、20xx年整體工作小結：

　　1.回顧過去的一年，在全體品管人員的努力下，實現(xiàn)了品管部：作業(yè)按流程、判定按標準、基本做到工作有記錄、數(shù)據(jù)有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標準化并實現(xiàn)質量目標。

　　2.另一方面，從整年所出的質量問題來分析，也體現(xiàn)了現(xiàn)有品質控制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產(chǎn)品檢驗手段和檢驗技術的缺乏。這也是今年品管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。必須要重點解決檢驗手段和檢驗方法的研究和策劃問題，能真正杜絕問重復產(chǎn)生及習慣性不良的認可。

　　五、20xx年品管工作規(guī)劃：

　　時光飛逝，轉眼將進入虎福之年。時值公司蘊釀突破發(fā)展和走向規(guī)范化、制度化管理發(fā)展之際，面對新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)、市場的變化，品管工作任重而道遠。

　　1.過去的一年品管部人員越來越感受到公司對質量工作的重視度加強。品管部將繼續(xù)按照公司制定的總目標，將品質工作向各部門深入的.指示。提升品質人員素質，即時跟進新產(chǎn)品、新標準。做好20xx年的品質管理策劃，嚴格質量控制，確保公司產(chǎn)品的質量能滿足客戶的需要。在質量控制上下大力氣加強對產(chǎn)品檢驗手段、項目和方法的分析研究和策劃，必要時將qe工程質量機能展開將引入質量系統(tǒng)控制，加強質量目標的統(tǒng)計和品質異常的跟蹤。

　　2.品質控制機制雖然得以建立，但仍需進一步完善。今后我們將以20xx年初將舉行的，XX內審員上門或外送培訓為契機，重新組建“內審員隊伍”，全面開展質量體系工作。加強對各部門質量體系的監(jiān)督檢查，保證質量體系的有效性、適宜性和充分性。

　　在5月份前需更換到換版過程是：

　　1）.春節(jié)后各部門負責人需進行XX版內審員資格培訓，及時換成XX版，在三月份后要運行新版本。

　　2）.在五月份cqc會進行換版的第一次審核。（如沒有換版XX版會自動失效）

　　3）.內校員資格培訓，因公司比較多內校儀器，送外校費用高也不方便，需送外培訓一名內校員，內校培訓需在四月份前培訓完成。

　　3.推行績效考核與5s活動：

　　1）.為更好的調動員工工作效率，響應公司薪酬改革的需要，對品管檢驗人員的考核工作將加強。

　　2）.需進行5s活動策劃，需擬制《5s推進領導小組成員及職責》、《5s工作推行實施辦法》，對5s的推動組織、檢查標準、各部門負責區(qū)域和責任人、獎罰辦法等需全面策劃討論，預計20xx年3月份開始試驗推行。

　　4．現(xiàn)將20xx年品管部質量目標初步制定如下：

　　月不良率；2%/客戶投訴：一般性1件/月嚴重0.2件/月

　　5．針對生產(chǎn)運行所出現(xiàn)的問題，做好各項檢測工作，為生產(chǎn)提供“準確、及時”的檢測數(shù)據(jù)，同時加強各生產(chǎn)部門之間的溝通協(xié)調，對于生產(chǎn)異常和各種波動及時反饋。確實為生產(chǎn)部門提升“品質”做好服務工作。

質量部qa工作總結2

尊敬的領導們，同事們：

　　春去冬來，寒暑更替。轉眼之間xxx年已經(jīng)悄然走到了盡頭，我們又即將邁入一個嶄新的年頭，希望是馬到成功，駿馬奔騰。

　　回首即將成為過去的xxx，在公司領導人的正確帶領下，特別是在劉總的下榻指導下，我們質量保證QA部全體員工團結一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了國家GMPxxx、6、24日飛行檢查的順利通過，及后續(xù)生產(chǎn)的有序開展，一年來，質量保證QA部，在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項工作實現(xiàn)了新的突破。現(xiàn)就一年的工作總結如下：

　　一、xxx年質量保證QA部主要工作回顧：

　　xxx年是公司非常不平凡的一年，也是難忘的一年，更是質量保證QA部面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年。公司在領導人正確的領導下，質量保證QA部全體員工緊緊圍繞國家GMP飛行檢查的通過和企業(yè)藥品管理為中心，著力構建公司藥品質量監(jiān)管體系，積極認真履行GMP賦予的職責，努力提高監(jiān)管和技術服務能力，為公司藥品質量管理建設發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務各項工作，取得了明顯成效.

　　1、積極參與對供應商原，輔及包裝材料的資質審核，為公司提供良好的改進建議并增強了相關部門和工作人員的GMP意識，顯示了質量監(jiān)管的價值和重要性。同時為推進GMP實施，做出了積極和正確的引導作用.對GMP文件體系進行全面修訂，特別是在8月份以來在生產(chǎn)制造部經(jīng)理鄭燁老師的推動和幫助下，對公司目前在生產(chǎn)的藥品品種的工藝規(guī)程進行了反復的修訂和會審。保證了各產(chǎn)品工藝以產(chǎn)品批準文件所規(guī)定的內容相一致，通過對《質量標準》的修訂和實施，對進一步健全質量保證體系，控制產(chǎn)品質量標準，起到了良好的促進作用。2、開展和參與GMP知識培訓，協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員培訓計劃，部門培訓全面展開。通過培訓，使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質量管理體系的良好運行奠定了基礎。

　　3、加強藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管，對原，輔及包裝材料生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質量控制，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定，和容易摻雜摻假現(xiàn)象及時有效防止和降低了藥用材料的以假亂真，以次充好的'現(xiàn)象發(fā)生，從源頭杜絕不合格的藥用材料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能性，確保合格藥用材料用于生產(chǎn)，從原料、中間品、成品按標準進行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，絕不放行的原則，并按有關規(guī)定進行返工，或銷毀處理。制定了生產(chǎn)審核表的發(fā)放和藥品檢驗檢測登記表的發(fā)放工作，制定了成品審核放行程序，確立質量授權人簽名放行程序，發(fā)揮了授權人技術支撐和服務工作，較好的履行質量管理的基本職責。

　　4、開展GMP自檢自查活動，對公司自檢小組9月份的自檢自查中的50個缺陷逐一整改。對xxx年度中所生產(chǎn)的批號為120701復方磺胺甲硝唑的品種召回事件進行妥善處理，并作出了事故總結和具體的整改措施。對xxx年10月份所生產(chǎn)的121001批號的復方巖白菜素片的片重差異不穩(wěn)定現(xiàn)象的抽查事故調查追蹤。并明確了事故經(jīng)過，從進貨渠道開始查起，直至全生產(chǎn)過程程序追蹤到合格產(chǎn)品發(fā)放等這一事件的情況說明。通過糾偏和預防措施落實促進系統(tǒng)改進。

　　5、緊盯行業(yè)動向，積極開展相關技術活動（藥品再注冊活動）完成了生產(chǎn)藥品品種，企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更的補充申請、執(zhí)行。

　　6、積極配合省市藥監(jiān)部門對公司的有關換證工作要求，確保換證工作順暢無障礙，積極響應關于國家基本藥物實施，電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃，根據(jù)企業(yè)的申報賦碼藥品品種嚴格執(zhí)行，明碼標示。

　　7、積極配合省市藥檢部門對公司的相關檢查，督促改進有效落實，完成了省市藥監(jiān)所對公司生產(chǎn)的12.5g卡托普利、燈盞花素片，復方磺胺甲硝唑等品種的抽檢工作。

　　8、對該部門員工的崗位職責進行了明確分工，明確職責范圍，并制定了部門績效考核制度，與崗位職責掛鉤并行的原則。

　　二、當前質量保證QA部存在的問題：

　　改革和能力建設都處于不質量保證QA部，是公司的技術核心部門，是GMP明確賦予其獨立的質量否決權部門，在質量管理體系運行中，處于十分重要的地位，由于諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，再加之本部門人員的流動和技術能力還很差的條件下，總體表示出與GMP要求相差甚遠。主要表現(xiàn)在一下幾個方面：

　　1、機構改革和能力建設，仍處于發(fā)展和完善的初級階段。

　　公司剛剛接受新的領導班子的建立、組成。員工需要一個真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念，接受和領會并牢固樹立正確的新理念。仍然是一個今后長期而艱巨的任務。因為工作要標準化、程序化、現(xiàn)代化。一方面需靠員工主動自覺去完成，另一方面需要外在的管理制度來約束以規(guī)范其行為。目前質量保證QA部，監(jiān)管能力技術服務水平都很差，與同行先進企業(yè)相比，差距甚大，體制機制斷摸索和完善的初級階段。

　　2、管理前線微弱，缺乏活力。

　　質量管理是公司的管理活動的重要內容，監(jiān)管責任重大，是公司的職能發(fā)揮和技術支撐的關鍵部門。但是擔當?shù)呢熑闻c賦予的權利不對等，比如：部門缺乏對生產(chǎn)監(jiān)管的決定性權利。這只重義務、輕權利的管理模式，明顯影響了部門的工作效率。

　　3、部門員工整體素質仍需進一步提高。

　　QA工作人員實踐經(jīng)驗不足，在生產(chǎn)質量管理過程中，獨立判斷和分析解決問題的能力不強，工作創(chuàng)新能力缺乏，獨立履行質量否決權不到位，公司對質量管理部的監(jiān)管工作支持不力。一切為了生產(chǎn)而生產(chǎn)，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟利益而放棄質量原則，使質量管理部的日常監(jiān)管工作中存在漏洞，而傾向于形式化。

　　三、xxx年度工作計劃和重點

　　1、xxx年工作計劃首先是對xxx年度的工作回顧和總結。協(xié)同各部門完成在生產(chǎn)藥品品種的質量回顧工作，驗證工作等。在xxx年2月底以前做好明年8月份新一輪GMP復檢工作的基本申報內容工作。

　　2、提高質量保證QA部工作人員素質。

　　一是嚴格對待藥品現(xiàn)場管理的專業(yè)學歷要求，人員聘用提高門檻。

　　二是建立定期的學習培訓機制，由相關機構對本部門人員進行培訓和指導，通過派員外出學習、參觀等方式提高質量保證部人員素質，穩(wěn)定人員隊伍。

　　3、加強監(jiān)督管理，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品生產(chǎn)質量規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督，檢查力度。督促和監(jiān)督嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強對各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質量控制，把質量監(jiān)管責任落實到人。

　　4、嚴厲考勤制度，將部門績效考核制度與崗位職責范圍掛鉤，并行。

　　5、重抓安全文明生產(chǎn)，以安全第一，生產(chǎn)第二原則生產(chǎn)，確保藥品質量關，為企業(yè)進步而共同努力。

　　質量保證QA部xxx年12月28日

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