質管部工作總結

時間：2024-10-14 00:38:06 工作總結我要投稿

質管部工作總結

　　總結是在一段時間內對學習和工作生活等表現加以總結和概括的一種書面材料，它可以明確下一步的工作方向，少走彎路，少犯錯誤，提高工作效益，因此十分有必須要寫一份總結哦。總結怎么寫才是正確的呢？以下是小編幫大家整理的質管部工作總結，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

質管部工作總結

質管部工作總結1

　　在公司董事會的指引下，質管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經過全體員工齊心協力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認證工作。對這一年緊張的工作總結如下：

　　一、GMP認證準備工作與缺陷項目整改情況

　　1、驗證工作：

　　組織實施并與生產部、工程部、質檢部共同完成產品驗證，設備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉運車進行補充驗證。審核驗證文件并歸檔。

　　2、供應商評審工作：

　　利用暑期與供應部共同實施了對主要物料供應商的現場考察，對供應商的生產質量體系運行情況進行綜合評審，會同供應部、生產部進行xx年供應商年度審計工作（目前正在進行）。

　　3、員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓與健康檔案的建立。

　　4、培訓工作：

　　1）整理完成xx年度培訓工作資料。

　　2）整改GMP缺陷項。配合生產部完成微生物知識的培訓。

　　5、自檢工作：

　　1）完成xx年下半年自檢資料的整理。

　　2）完成xx年上半年自檢工作，并完成自檢總結與自檢資料的整理歸檔。

　　6、文件管理工作：

　　1）完成第七版質量文件的發放與第六版質量文件的回收與銷毀。完成包材標卡的制作。

　　2）依據xx年版藥典完成相關文件的修改，發放以及舊版文件的回收與銷毀工作。

　　3）對相關藥品包材進行校稿定稿，督促供應部及時更新換標卡，銷毀舊標卡舊模板。

　　4）完成清理銷毀過期批生產記錄并作好銷毀手續

　　7、留樣管理工作：

　　1）重新整理產品留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規定條件貯存，及時對留樣環境進行監測記錄。

　　2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規定條件貯存，及時對留樣環境進行監測記錄。

　　3）按規定完成過期留樣的銷毀工作。

　　8、藥品追溯數據按要求及時上傳。

　　9．GMP缺陷項目整改情況：

　　1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。

　　2）對某中間體穩定性考察的留樣送檢工作。

　　二、質管部日常工作

　　1、按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。

　　2、按監測周期、監測項目對潔凈廠房進行監測。

　　3、按取樣規程對物料、中間產品及產品進行取樣、留樣。

　　4、依據生產安排對生產現場進行監控，對環境進行監測。

　　三、質管部在日常質量管理工作中存在以下問題：

　　1）不能有效對生產產品進行管理。銷售、生產、檢驗與放行環節總是不夠通暢。

　　2）質量管理工作做得還不夠到位，生產過程時常出現偏差，由于質管部現有人員經驗不足，還不能完全按規定程序進行調查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發生。

　　3）由于基地新員工較多，培訓不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。

　　4）生化藥制劑批生產記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。

　　針對以上日常工作中存在或發現的問題，提出以下方案與建議：

　　1、及時溝通，確保合格藥品方可銷售。

　　2、對于生產過程中出現的偏差，應高度重視，由質管部組織相關部門進行調查、分析與處理，找出防止同類偏差再發生的解決辦法。

　　3、應加強員工的培訓與考核，重點在于關鍵技術崗位的專項培訓與操作工人的崗位培訓。

　　4、批記錄與中間體記錄在批生產完成，生產部審核合格后，一并交質管部審核。

　　四、對xx年工作的要求及目標

　　xx年，對于質管部的'本職工作要嚴格把關，把每一項藥品質量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務。在這一年來的工作中收獲了許多經驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：

　　1、總結產品質量問題，在質量控制管理方面進行數據分析并鞭策相關部門及時解決；

　　2、為降低產品雜質率，對生產各環節進行質量排查分析原因，進行合理的質量改進。

　　3、針對xx年培訓工作做的不是很全面，按xx年的培訓計劃做好更深入全面的培訓工作。

　　4、做好xx年的自檢工作，及時匯總缺陷項目，按規范要求認真督查整改缺陷項目。

　　5、爭取把驗證工作做到更全面更完善。

　　6、擬定xx年合格供應商的目錄，把好物料入廠的第一道關。

　　7、做好文件管理的歸檔工作，嚴格檔案室的借查閱資料的登記手續。

　　8、在藥品追溯數系統工作上，確保數據無誤及時的上傳。

　　新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質管部對產品質量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質保量的完成xx年的生產任務。

質管部工作總結2

　　對于質量管理部門，20xx年是一個艱難的過度時期，6月份公司從****搬遷到***，公司的各種規章制度處于一種真空的狀態，而公司的質量管理體系也基本上失效，真正的質量管理只是依靠個人的主觀意識（個人認為怎么做好就怎么做）來控制。因此對公司質量管理的正常運作造成了很大阻力，也對公司管理階層造成了很多的困擾。

　　1、體系的失效

　　我們必須承認這樣的事實：ISO9001做為一個國際標準質量管理體系，在全世界各行各業中幫助企業取得成功、幫助企業得到提升。第二次世界大戰后，美國軍工產品質量優良，迅速發展，與制定和實施這些標準是分不開的。

　　我們必須承認這樣的事實：我們公司早期建立的質量管理體系，對企業的提升和質量的保證來說是失敗的。

　　A、公司80%以上的員工（包括高層領導）都認為我們公司實施ISO9001質量管理體系是不符合實際情況的、是阻礙公司正常運作的、只是一些表面的工作，在體系運行過程中發現的問題總是變的無關緊要，在外審時總是希望投機取巧，由此可以看出，早期的質量體系是不被公司員工（包括高層領導）所理解的；

　　B、公司廠房搬遷造成混亂，如儀器設備的損壞、文控資料管理混亂對生產造成的不便、人員

　　的不穩定、部門的重組等，這些現象可以表明，原來的建立的體系是不適合公司的運作的，或者是公司的領導不支持體系的運行，以至于在實際工作中體系的維護和運行變成了一種表面的工作；

　　C、20xx年8月23日，關于ISO9001質量管理體系的BSI外部審核，審核過程中50%以上的支持體系運行的文件資料都無法提供出來，雖然最后僥幸通過了認證（評價一個體系是否做的好是不能用外審是否通過來衡量的，僥幸只能欺騙別人，不能欺騙自己），但是這絕對是早期質量管理體系運行情況最真實反映。

　　2、公司缺少規章制度

　　無規矩不成方圓，任何靈活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些條件的基礎上的，就像人的自由是建立在遵紀守法（遵守規章制度）的前提上的。沒有依據和原則的自由發揮就會造成管理的混亂。

　　我們必須承認，公司缺少員工手冊（包括各種規章制度、薪酬福利等），公司缺少激勵員工上進的考核制度（衡量員工工作是否優良的標準）。

　　A、公司沒有薪資制度、沒有福利制度，在員工的心里產生一種不踏實的感覺，心里面沒有底，不知道“明天”公司的“說法”又會有什么變化，這些看似對公司運作沒什么影響的因素，其實就是影響企業發展的拌腳石。中國有句古話：“得人心者得天下”，其實企業管理的核心就是以人為本，使員工關心企業，如果不能使所有的'員工關心企業，至少管理人員要關心企業，如果公司上下都沒有一種關心企業的觀念，后果可想而知。

　　B、公司沒有一種激勵員工士氣的考核制度，沒有制度對員工做出的工作做評價，使員工產生一種懶惰的心理。人有一種惰性，所以人的士氣是很容易被磨滅的，特別是到了一個不容易激勵自己上進的環境里面，所以一個人要想謀求更好的發展就要千方百計的接近理解、信任、支持自己的人或環境，這樣就可以激起人的斗志。公司建立一種合適的基層員工考核制度是刻不容緩的工作，這個工作對公司的長遠發展有著積極的意義。

　　以下是根據20xx年度實際情況制定的20xx年度工作計劃：

　　1、年度目標

　　1）、建立和完善公司的質量管理體系；

　　2）、建立儀器檢測實驗室；

　　3）、完成對本部門員工各種鎮流器標準的培訓，達到質量管理部門每個員工熟悉鎮流器行業的各種標準要求；

　　4）、制定產品的品質保證流程，對新開發產品、生產產品做可靠性實驗，保證每個型號的產品得到基本的可靠性質量保證；

　　5）、完成對主要供應商的考評、并簽訂質量協議，保證建立所有供應商的質量檔案；

　　6）、完成對全體員工的品質意識培訓，改變員工的品質思想；

　　7）、制定基層員工的品質考核制度，使基層員工的品質表現和工資掛鉤；

　　8）、完成本部門例行的檢驗控制任務；

　　9）、完成對本部門員工關于企業文化方面的培訓，增強部門的凝聚力、激發員工的士氣。

　　10）、完成公司的各種認證產品核對檢驗以及認證機構到場認證的接待工作。

　　2、工作計劃進度表

質管部工作總結3

尊敬的公司領導：

　　今年以來，在公司領導的關懷和指導下，在同事們的大力支持下，質管部順利完成了本年度各項工作。現將一年以來的工作情況向您們做一個報告，請批評指證，謝謝！

　　一、部門管理上運用系統化、標準化的思想規范了質管部工作流程：

　　1、今年質管部人員狀況是：質管部共計人員51人，控制范圍為：質量體系管理、進貨檢驗、制程檢驗、成品檢驗、測試中心、化驗室、合格證打印等工作。為了加強質管隊伍的建設，加強品質控制的力度和深度，使品質管理系統化、標準化。采取了以下措施：

　　將年度工作計劃分解到每月，制定月度計劃，并分解到每周，每周六召開一次總結會議，對該周的工作情況進行總結，并對下周相關工作進行部署。各責任人按計劃行事，質量總工進行跟蹤，保證總體任務的完成。

　　2、對質管部各個控制作業和產品標準用文件的方式予以標準化，讓各檢驗人員嚴格按文件作業，規范操作。針對原來進貨檢驗標準不完善，導致檢驗無相關依據的部件進行了清理，并要求技術部下發相關技術標準，對無標準的采用封樣方式依據樣件進行檢驗。針對制程及成品檢驗中發現無標準的問題，每周組織進行評審，并將評審結果轉化到相關文件中，為日常檢驗工作提供依據。

　　3、建全了質管部部門質量目標，包括各崗位漏檢率、質量信息跟蹤閉環率等，并將所有目標指標納入各崗位人員的績效考核，確保品質監控的質量。

　　4、20xx年4月份從銷售部接收合格證打印室的全部管理工作后，5月份市場反饋前期發往市場的合格證存在漏發、錯發問題嚴重，為了杜絕該問題的發生，質管部自六月份開始清理整頓合格證打印及發放流程，對前期漏發的300余張合格證全部登記歸檔，根據客戶反饋交由銷售部進行發放。并重新梳理完善合格證打印流程，對打印后的合格證進行鉛封，有效的杜絕合格證錯、漏發問題；為了保證合格證打印的準確率，避免錯打問題，質管部在11月份開始著手開展合格證掃描打印的工作，現已全部實現掃描打印，大大減少合格證錯打的可能性。

　　5、加強業務知識學習，定期對員工開展培訓，提升檢驗技能。

　　二、完善質量管理體系，確保體系正常運作：

　　1、為確保體系的正常運作，質管部3月份配合宗申集團對我司進行了一次內審，在本次審核中共發現一般不符合項17個，發現的問題全部已糾正。

　　2、20xx年7月份，質管部組織公司各部門配合國家質量認證中心對我司開展的3C監督審核工作，共發現不符合項2個，所發現問題已全部完成糾正。

　　3、設計統計報表，完善質量記錄和質量統計。現已形成品質周報和月報統計，能直觀的反映各車間質量狀況，以便于各車間采取有效措施即時改善。

　　4、每月組織各部門召開一次質量例會，對當月的質量情況進行通報，根據會議要求下發會議紀要制定相關整改措施，并整改措施的實施情況進行跟蹤。

　　5、完善并修訂公司相關體系文件，08年度分別對新鴿、力之星《質量手冊》進行了換版，結合公司實際情況制定并完善了《進貨檢驗管理辦法》、《品質異常處理工作流程》、《品質異常處理工作辦法》、《散件車拆裝管理規定》、《質量檢查管理規定》、《質量例會管理制度》、《裝配流程卡管理制度》等工作流程及文件。

　　6、加強產品及零部件監督檢查工作，并嚴格落實公司各項質量獎懲條例。08年共下發各類質量獎懲通報116份，處罰金額114980元（其中對內部處罰19080元，對供應商索賠95900元）。

　　三、嚴格質量控制，完善控制流程和檢測手段：

　　1、進貨質量控制：

　　1、修訂了《進貨檢驗管理辦法》等文件，規范了進料檢驗作業流程和檢驗標準。

　　2、嚴格進料檢驗，全年共檢驗物料40242批，發現1129批不合格。全年進料質量狀況如下圖所示：

　　3、由于受公司采購批量和其它因素的影響，部分原件來料質量無法從源頭上保證，為了加強對零部件性能方面的監測，20xx年質管部對內部機構做了對應的調整，借助公司原有的相關監測設備，在原有人員未增加的情況下，由專人負責零部件性能檢測工作，加大了對零部件性能的檢測力度，大大降低了不合格零部件上線使用的風險系數。

　　4、根據市場反饋的信息對相關零部件進行關注，尤其是部分涉及安全的零部件，針對該類零部件發現的質量問題，及時同供應商溝通，并采用市場召回及內部更換等措施。如川渝精工后橋橋管虛焊、亨宇減震器方向柱虛焊、泰州東正輪輞存在焊接缺陷等。

　　2、制程及成品質量控制：

　　1完善并梳理了各崗位的檢驗作業指導書及相關判定要求等文件，規范了各檢驗崗位的作業和檢驗標準。

　　2加強了制程質量控制，設計了制程質量統計報表提供給生產部加強制程質量的統計分析。并針對日常檢查中發現的不合格項要求生產部改善，從今年的制程及成品檢驗結果來看，產品交驗質量得到一定的提升，制程從07年平均78%到現在的87%，成品從07年平均不到45%到現在的55%。

　　3、全年制程及成品檢驗合格率如下圖（1—3月份制程及成品檢驗歸生產、銷售管理，合格率未統計）：

　　4、品質異常跟蹤分析方面：

　　1、為了建立公司的質量信息網絡，在各部門指定專門的質量信息聯絡員，負責本部門的質量信息反饋及涉及本部門整改項目的監督。對各部門和質管部發現的質量問題由質量管理員進行立案和分析、跟蹤，由責任單位進行原因分析和糾正。該系統的建立能有效的體現公司產品出現的質量問題，并為質量問題的最終解決走出了一條路。

　　2、及時對各部門發現的品質異常進行立案和跟蹤分析，并下發整改通知督促各部門進行整改。質管部全年共下整改通知15份，整改計劃5份，涉及整改項271條完成整改項260條，閉環率95、94%。

　　三、積極響應公司薪酬改革，參與績效考核工作：

　　1、質管部在07年有專職質量管理人員6名（質檢科長2名、質量管理員1名、體系管理員1名、集團聯絡員1名、內勤文員1名），08年為了響應公司薪酬體系改革，將集團聯絡員、體系管理員與質量管理員進行撤并。為了不影響工作，質管部內部進行了相關調整，將內勤文員部分工作分解至各檢驗小組，體系管理工作由部門部長兼任，其他工作由質量管理員和內勤進行分攤，在不增加人力成本的基礎上對工作進行了合理安排。

　　2、積極參加公司組織的多次績效考核會議，并按時提交各崗位《績效考核標準》和各崗位《績效考核標準和細則》。

　　四、配合集團質量管理中心順利完成集團安排的各項質量工作任務

　　1、根據集團工作要求，組織各部門開展9KS—3文件的編制工作，共完成ZX150ZH—8、ZX110ZH—8兩款車型的9KS—3文件編制工作；

　　2、培訓供應商102家130人次，并積極督促相關供應商PPAP文件的提報工作，在集團規定的`時間內完成各項工作。

　　3、每月按照集團要求統計上報各類質量報表及相關工作計劃。

　　4、按照公司規定的零部件檢測費用，順利完成集團零部件一級質量控制計劃要求的零部件送檢工作。

　　五、質量文化建設：

　　質管部于20xx年12月份召開了質量月活動，對活動中表現突出的個人及集團給予了相應的物質獎勵，取得了良好的效果；并策劃創辦了以倡導質量文化服務企業戰略為目的的質量信息報，預計20xx年2月正式向公司各部門發行，以便更好的宣傳質量文化，提升全員參與質量管理的氛圍。

　　六、積極參加公司組織的團隊活動和教育訓練；

　　質管部積極參加公司組織的各類團隊活動和教育訓練，收到了良好的培訓效果。

　　20xx年工作小結：

　　回顧過去的一年，在全體質管人員的努力下，實現了質管部：作業按流程、判定按標準、工作有記錄、記錄有統計的工作系統化、標準化目標。

　　對公司質量管理體系也做了一些改進工作，通過對相關體系文件的擬制和修改，豐富并完善了現有體系。導入了相關品管統計技術和統計方法，加強了質量目標的統計跟蹤和品質異常的立案跟蹤。將公司質量體系和產品質量狀況直觀的展現出來，對公司整個管理體系的維持和產品質量的改進方面起到了積極的作用。

　　另一方面，今年產品在市場反饋的問題如下：

　　20xx年整車在市場共發生重大質量事故22起（失火事故10起、零部件問題導致質量事故7起、公司內部原因5起。20xx年市場退戶整車118輛，退回老年車架178個，退回正三車架56個，車廂65個。

　　以上問題暴露現有品質控制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產品及零部件檢驗手段和檢驗技術的缺乏。這也是今年質管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。一方面是開發部提供的技術資料不完整，同時也體現了現有質管人員在產品的檢驗工作的策劃上下的工夫不夠。隨著公司09年公司銷售量的增加和其它新產品的出現，20xx年必須要重點解決檢驗手段和檢驗方法的研究和策劃問題。

　　明年質管工作規劃：

　　時光飛逝，轉眼進入新年。時值公司突破發展之際，面對新產品的不斷出現、市場的變化，質量工作任重而道遠。

質管部工作總結4

尊敬的董事長、公司領導：

　　由于部門負責人缺席，今天由我來做質量管理部上半年的工作總結和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領導給我這個成長的機會，雖然我在公司工作時間不長，但是在各位領導和同事的熱心幫助下，我很快熟悉了質管部的工作，在此我向公司領導以及全體同事表示衷心的感謝！感謝你們對我工作的支持與配合，才使我順利的勝任了質管部的各項工作，在過去的工作中，我嚴格按照公司管理制度和GSP的要求，努力學習藥品質量管理工作的各項法律、法規知識、認真鉆研、虛心請教、踏實工作。

　　現將20xx年上半年質管部工作做個總結：

　　1、認真貫徹和執行國家和省市食品藥品監督管理局的文件精神和工作安排，在省市藥監局的監管下，做好我公司所經營藥品質量管理工作，做到依法經營，規范經營。

　　2、為保證我公司所經營藥品質量，根據《藥品經營質量管理規范》的要求對首營企業、首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業和首營品種檔案與臺帳，新建首營企業15家，首營品種9個品種，另外對若干老企業資料的補充，對供應商的資質實行效期管理，對近效期資質及時督促相關部門并索取，保證藥品的合法經營。

　　3、全面掌握公司藥品的質量動態，上半年新建藥品質量檔案15個，并分類。建立藥品質量電子檔案目錄方便查找，迅速為下游客戶提供品種資料。上半年共驗收入庫344筆，全部合格。

　　4、新版《質量管理手冊》的實施工作，新版《質量管理手冊》以國家藥品法律法規為依據，結合本公司實際情況，分解為質量管理制度、職責和程序三部分，除了對以前所有的制度內容作了相應的修改以外，另外又增加了《藥品召回管理制度》、《冷庫管理制度》、《藥品電子監管管理制度》、《終止妊娠藥品管理制度》和《麻黃堿制劑管理制度》。新制度的實施，從而保障了公司的質量管理工作在制度上能夠保證與現行法律法規相適應，也使公司各部門在實際工作中有了執行的依據。

　　5、進一步加強麻黃堿復方制劑的銷售票據管理，同時監管結算資金流向情況，責成財務將該類藥品以轉帳方式支付，嚴禁現金交易。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質的企業，符合相關規定。

　　6、上半年在公司內部對員工進行了四次培訓工作，分別是時空軟件流程培訓、公司質量管理制度培訓、四類藥品和基本藥物電子監管相關知識、生物制品批簽發管理辦法，并進行了一次書面測試，均取得了較好的效果。并建立了人員培訓教育檔案做相關記錄。

　　7、準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息，并進行分析匯總，反饋給各部門，一季度和二季度共傳遞質量信息25例，確保了質量信息的及時暢通的傳遞和準確的有效的利用。對國家：藥品質量公告“上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。

　　8、加強對采購合同的規范檢查，完善質量條款，督查供貨商出庫單的規范管理，并督促采購部對相關票據進行以時間順序和體供貨商分類，便于質管部督查。對批號不符的品種監督采購部與供貨商完善更正手續，確保公司購進的藥品質量。防止藥品在流通環節中出現差錯。

　　9、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品控制性管理，減少不合格藥品的產生，上半年不合格藥品共14個批次14個品種，主要原因為破損、過期所致。

　　10、指導和監管藥品保管、養護、運輸和儲存過程中的質量工作，并做好完整的記錄，定期對質量制度執行情況進行考核，上半年分季度進行了二次質量制度執行情況考核。

　　11、基本藥物和四大類藥品電子監管監督管理工作，監督管理本公司所經營的基本藥物與四大類藥物（其中疫苗和特殊藥品復方制劑未經營）電子碼的上傳，無藥品電子碼的基藥一律不得購進，協助倉儲部處理電子監管中所遇到問題的處理。

　　12、時空軟件的維護，軟件中存在的問題及時和軟件公司聯系并做出解決方案。

　　13、全面做好藥品質量檔案的完善工作，將20xx年藥品質量檔案與合格供貨方檔案重新編號，首營企業，首營藥品編碼的建立，以及公司自成立以來的客戶資質重新編號并建立電子檔案目錄，以便于質管部與相關部門查詢，能更好的服務于客戶。

　　14、健康體檢工作的`安排落實，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接觸藥品的人員參加健康體檢，本公司有26人參加這次體檢，合格率100%，并建立相應人員健康檔案。

　　15、20xx年1月7日進行了一次內部質量體系審核與GSP內部實施情況內部評審，二次制度執行情況檢查并記錄，均能達到GSPS要求。

　　16、協助張總處理藥監局下發文件3起，分別為20xx年3月重大隱患排查，鹽酸克倫特羅情況統計，20xx年1—6月合肥市藥品經營企業銷售數據情況統計，20xx年7月的合肥市藥品安全專項整治批發企業自查評分和自查報告。

　　下半年工作計劃

　　為進一步做好質管部工作，根據公司部署，結合我部的實際，下半年質管部將再接再勵，認真鞏固近年來質管部取得的工作成績。加大力度修正工作中存在的不足和發展中出現的問題，本著實事求是的態度，開拓創新的精神，以藥品質量安全為中心，充分發揮質管部的的作用，為企業排憂解難中尋求新的發展，為此制定下半年工作計劃。

　　1、認真學習法律、法規文件，將相關文件精神及時傳達到各部門，各個工作環節中，落實到實際工作中，使我公司藥品經營管理工作得到良好的實施。

　　2、按照GSP要求，組織實施GSP工作，對購、銷、存各個環節中實施監督指導，將藥品質量貫穿到購、銷、存的全過程，使GSP要作得到良好的，持續的運作。

　　3、加強質量管理制度的指導監督，下半年將進行一次全面檢查與考核，不定期抽查，對發現的問題及時給予糾正，必要時給予經濟處罰。以保證質量管理制度的良好實施。年底組織一次GSP實施情況內部評審，兩次制度執行情況檢查，并做好檢查記錄和小結。以便于對公司GSP實施情況不斷規范和完善。

　　4、每季度做好質量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監督不合格藥品審核、確認、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產生。

質管部工作總結5

尊敬的公司領導：

　　今天由我來做質量管理部上半年的工作總結和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領導給我這個成長的機會，在各位領導和同事的熱心幫助下，我嚴格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力學習藥品質量工作的各種知識和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責，完成了工作任務。

　　一、現將 20xx 年上半年質管部工作做個總結：

　　1、認真貫徹和執行國家和省市食品藥品監督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經營藥品質量管理工作，做到依法經營，規范經營。

　　2、為保證我公司所經營藥品質量，根據《藥品經營質量管理規范》的要求對首營企業、首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業和首營品種檔案，新建首營企業XXX家，首營品種XXX個品種，并對購貨企業的資質進行審核，對近效期資質及時督促相關部門索取和更換，保證藥品的合法經營。

　　3、指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。并做好完整的記錄，對每批到貨商品都按規定仔細驗收，并指導合理儲存，每月定期對商品養護工作檢查和指導。上半年共驗收入庫 XXXX批次，全部合格。對實施電子監管的藥品按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。協助批發

　　配送部處理電子監管中所遇到問題。

　　4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了設定計算機系統質量控制功能，計算機系統操作人員崗位的設臵和權限的分配，制定出了計算機工作流程崗位流程圖，質量管理基礎數據的建立和資料補充。

　　5、進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑的銷售票據管理。及時將數據上傳至特殊藥品監管系統平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質的企業，符合相關規定。

　　6、上半年在公司內部對員工進行了二次培訓工作，分別是新版GSP零售內容的條款培訓和批發配送部全體員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓，均取得了較好的效果。

　　7、準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息等，并進行分析匯總，反饋給相關部門。一季度和二季度共傳遞質量信息XXX 例，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。

　　8、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，上半年不合格藥品共XXX個批次XXX個品種，主要原因為過期所致。

　　9、上半年由于中藥二氧化硫殘留量超標的品種較多，質管部共計召回質疑、不合格中藥飲片XXX個批次XXX個品種。

　　10、迎接上級藥監部門的各項檢查XX次，對檢查當中出現的問題及時落實整改，并向領導匯報處理。

　　11、積極參加公司的`各項活動和工作安排，每月按時到各部門進行績效考核工作；多次到各分公司指導相關資料的準備與申報。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報等資料的準備工作；參加質量方面的培訓、會議XXX次。制訂出公司20xx年GSP 內部實施情況內部評審方案。

　　12、完成公司領導交辦的其他臨時性工作。

　　二、（1）存在的問題

　　個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強當先的意識不強，創新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點。工作中習慣用老辦法、老經驗處理問題，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏創造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏果斷和膽量，認為自己工作能力弱，工作難度大，以致曾出現畏難情緒。

　　公司方面存在的問題：

　　（1）、質量職責不明致使經營管理與質量管理相脫節質管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結合在一起。采供部、營銷部、財務部也將和質量有關的事項全推給了質管部。這樣便給質管部造成無形的負擔，嚴重影響質管部的工作，也使得質量管理與經營管理脫節,最終導致有章不循,質量問題層出不窮。

　　（2）、質量管理體系文件貫徹執行力不夠公司雖然建立了質量管理機制,并花了大量的人力、財力、物力來編制質量管理體系文件。但

　　是這些質量管理體系文件并沒有被認真嚴格地組織實施，在具體的執行過程中并沒有約束力。

　　（3）、對員工的質量管理培訓沒有目的性，結果并沒有培訓初衷所設想的那么美好，許多員工在質量管理方面并沒有因為培訓而產生根本改進。

　　2、建議

　　年底設立質量獎項，制訂質量獎勵目標，對完成質量指標好的部門進行獎勵；對全年工作無質量事故，無質量損失的員工，給予適當的獎勵，以激勵大家更好的工作。

　　20xx年下半年工作計劃

　　為進一步做好質量工作，根據公司部署，結合我部的實際，下半年質管部將再接再勵，認真鞏固近年來質管部取得的工作成績。加大力度改進工作中存在的不足和出現的問題，以藥品質量安全為中心，充分發揮質管部的的作用，為此制定下半年工作計劃。

　　一、加強藥品經營質量管理規范：1、認真學習法律、法規文件，將相關文件精神及時傳達到各部門，各個工作環節中，落實到實際工作中，使公司藥品經營管理工作得到良好的實施。

　　2、按照 GSP 要求，組織實施 GSP 工作，對購、銷、存各個環節中實施監督指導，將藥品質量貫穿到購、銷、存的全過程，使 GSP得到良好的，持續的運作。

　　3、加強質量管理制度的指導監督，下半年將進行一次全面檢查與

　　考核，不定期抽查，對發現的問題及時給予糾正，必要時給予經濟處罰。以保證質量管理制度的良好實施。年底組織一次 GSP 實施情況內部評審，兩次制度執行情況檢查，并做好檢查記錄和小結。以便于對公司 GSP 實施情況不斷規范和完善。4、每季度做好質量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監督不合格藥品審核、確認、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產生。5、繼續完善首營企業、首營品種、新品種資質的審核以及老客戶資質的補充工作。6、繼續做好基本藥物電子監管工作，監管電子監管藥品的上傳和預警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。 7、繼續完善質管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監部門的飛行檢查。6、年底會同采購部進行進貨質量評審，通過評審確定質量信譽好，質量保證體系健全的供貨商，評出質優價廉的藥品，繼續建立購銷合作關系，淘汰質量差的，信譽差的供貨單位。

　　二、質量培訓工作積極協助和配合辦公室工作，加強質量教育和培訓工作方面力度。做好年度質量教育和培訓計劃，有組織有目的地開展質量教育和培訓工作，提高員工的質量管理意識和職業道德水平。1、對新進員工的崗前培訓，進入公司的員工首先要學習相關的法律、法規如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等。2、下半年將計劃安排員工培訓4次，分別是 20xx年8月份《冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理》、20xx年 9 月份《醫療器械監督管理條例》、20xx年11月份《藥品說明書和標簽管理規定》、20xx年12月份《藥品流通監督管理辦法》。通過各種培訓提高員工素質和專業知

質管部工作總結6

尊敬的公司領導及各位同事：

　　20xx年轉瞬已過，在陳總的領導下、在各位同事的的支持和幫助下，質量部堅持不斷地學習理論知識、總結工作經驗，加強專業知識學習，努力提高綜合素質，較好地完成了部門職能及各自崗位職責，現將20xx年質量部工作總結如下：

　　一、20xx年工作總結

　　1、變更倉庫地址及注冊地址GSP專項認證：

　　20xx年08月公司由原來的老地址搬遷到新地址，進行GSP變更專項認證，在公司領導及全員的共同努力下一次性順利通過。

　　2、相關法律法規、質量信息：

　　20xx年度質量部共收集相關法律法規、質量信息共56條，其中國家食品藥品監督管理總局發布的9條，安徽省食品藥品監督管理局發布的44條，合肥市食品藥品監督管理局發布的3條（市局批發群）。所有相關法律法規及質量信息均已傳遞到公司各相關部門，各部門已認真閱讀信息內容，并嚴格執行。

　　3、設施設備驗證與校準：

　　質量部于20xx年初制訂驗證總計劃并于20xx年07-09月組織驗證小組對冷藏車、保溫箱行了極端高溫天氣下的驗證，對冷庫、溫濕度監測系統進行了使用前驗證，于20xx年12月29日組織驗證小組對保溫箱及冷藏車進行了極端低溫驗證，對測溫槍進行了校準。

　　4、內審與專項內審：

　　20xx年公司倉庫地址與注冊地址均發生了變更，質量部及時組織各部門相關人員對關鍵要素變更進行了專項內審，于變更認證前做了認證前的內審，20xx年12月27日-28日組織公司各部門相關人員對公司經營情況按照藥品經營質量管理規范要求進行了年度內審。從而保證了公司經營過程中質量體系的可持續運行。

　　5、質量目標分解與考核

　　質量部于20xx年初組織各部門對20xx年度質量目標進行分解，并于20xx年底進行質量目標完成情況進行考核，質量目標完成情況較好。

　　6、首營企業、首營品種、客戶資料的審核建立：

　　為保證我公司所經營藥品質量，確保購銷渠道的合法性，降低公司經營風險，根據《藥品經營質量管理規范》及公司質量管理體系文件要求對首營企業、首營品種、客戶進行嚴格的審核。截止到20xx年12月29日共建立首營企業92家、首營品種113個，客戶65家，計算機系統對近效期資質及時預警，督促相關部門索取和更換。

　　7、指導藥品驗收、儲存、養護工作：

　　驗收員驗收完畢做好完整的記錄，對每批到貨藥品都按規定仔細驗收，并指導保管員合理儲存，每月定期對藥品養護工作檢查和指導。截止20xx年12月19日共驗收入庫xx35批次，其中4批次為二類精神之類的藥品，18批次為蛋白同化制劑、肽類激素，經驗收全部合格。對實施電子監管的`藥品按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

　　8、加強國家專門管理藥品的含麻黃堿復方制劑的銷售票據管理。所有國家專門管理的藥品不得現金銷售，專人銷售、單獨開票，計算機系統內對銷售數量進行控制，我公司該類藥品的客戶都具有合法資質，該類品種銷售出庫單回執聯均索取，并在質量部存檔，符合規定。

　　9、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生。20xx年監督銷毀兩批次藥品。說明：此兩批藥品為15年度的不合格藥品

　　10、根據崗位性質和質量工作要求協助辦公室開展質量管理培訓。20xx年度開展了藥品、器械法律、法規、相關崗位職責、質量管理體系文件等培訓，針對新入職的員工進行崗前培訓。

　　11、組織各部門及各崗位進行風險點查找，評估、溝通。

　　12、組織各部門進行采購、銷售綜合評審。

　　二、存在的問題

　　1、在對員工的培訓方面做的還十分不夠，應加強專業知識學習，不斷提高業務素質，積極組織培訓，努力做出更大貢獻。

　　2、因歷史遺留問題，部分供貨商、客商資料缺少，已通知采購和銷售部索取；

　　三、20xx年質量部工作計劃

　　1、制訂20xx年度培訓計劃；年度內審總計劃、驗證計劃的制訂；

　　2、組織各部門各崗位進行20xx年度質量目標分解；并于年底進行質量目標完成情況進行考核；

　　3、制度修訂：根據20xx年12月國家局發布《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》、總局關于修改與《藥品經營質量管理規范》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告（20xx年第197號）、省市局文件要求以及本公司操作規程的改變，重新修訂藥品質量管理體系文件。各部門于xx年3月15日前上交修訂稿，預計于xx年3月底完成裝訂。

　　4、人員培訓：藥品專業知識培訓；針對關鍵崗位培訓：驗收、養護、運輸等考核培訓；特殊情況培訓：針對飛行檢查結果、驗證過程、設備啟用等現場操作培訓；新政策、法規、文件通知等全員培訓；新入職員工崗前培訓；特殊管理藥品相關知識培訓；

　　5、關鍵崗位GSP工作監督：

　　質量管理員、收貨員、驗收員、養護員、運輸員、系統管理員等崗位質量管理方面的監督指導，規范軟件使用流程。按照質量管理操作規程標準操作，降低因人為操作失誤引起不良結果。

　　6、組織相關部門設備驗證：

　　組織儲運部開展每年冷鏈設備（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度系統）的驗證工作；

　　7、計算機軟件系統、溫濕度系統的穩定性、完整性持續檢查：

　　計算機系統穩定性保持，對相關操作功能進行優化，提高系統數據利用率。溫濕度系統數據完整性、合理性、部分功能的使用持續觀察。

　　8、質量資料審核、錄入、歸檔；檔案、記錄、匯總按期完成

　　提高資料審核效率，對資料不規范、不完整的，一次告知合作單位需要補正的全部內容。按質量管理制度對相關資料按月度、季度和年度進行轉換、匯總、歸檔。歸檔前檢查資料完整性。

　　9、部門間工作協調及其他輔助工作：提供關于質量管理方面的建議。如：退換貨、單據不符、物流問題、資料索取等、協助相關部門提供質量管理檔案。

　　10、醫療器械質量監督及各項資料的完善。

　　以上是質量部20xx工作情況的總結及20xx年工作安排，不全面和不準確的地方，請領導和同事們批評、指正。希望在20xx年質量部的工作做到更好。

　　質量部

　　20xx年12月30日

質管部工作總結7

　　質管部，顧名思義，就是質量管理。肩負著公司每樣產品的質量安全，各項工作都以公司的質量方針為指導中心，為產品質量把關，并為公司樹立起了良好的品質形象。做好質管部的年終總結，有利于部門來年的運行和發展。做好質管部的年終總結可以從下面幾點著手：

　　（一）公司績效目標的完成情況

　　（二）ISO質量體系的運行

　　ISO質量體系的有效運行是提高部門的檢測工作質量、保證工作信譽的可靠保證。規范各項質量工作，就可以保證質量體系的有效運行，提高檢測水平與工作效率。ISO質量體系主要工作可以概括為“三審一校一修訂”，“三審”是指外審、內審和管理評審，校是指計量器具校驗；修訂是指作業指標文件的修訂工作。這部分的工作總結可以從這幾方面入手。

　　（三）基礎管理

　　質管部的基礎管理包括安全管理，員工的培訓，以及5S管理。做好環境安全，人生安全管理，預防事故發生，保證部門工作正常運作。做好員工培訓工作，有益于提高團隊素質，提高員工質檢技能，有利于質量監督順利進行。做好5S管理，有利于質檢過程的動態化管理和精細化管理，有利于員工參與部門管理，并能實現對檢測過程的有效監督。

　　（四）生產流程的跟蹤工作

　　嚴格控制原輔材料、半成品、成品的檢驗，注重過程體系的監控（包括對不合格品的跟蹤和處理）。與各部門緊密合作，加強各部門的溝通工作，嚴把質量關。這一部分工作總結的'關鍵在“質量”二字。

　　（五）技術開發

　　重視技術開發，為產品質量奠定基礎，更能實現對檢測過程的有效監督。為保證質量監督工作的順利、高效地進行，這部分工作是重點。

　　做好質管部的年終總結以上幾方面必不可少，在總結過程中，要用數據和案例說明從中取得的成績，發現的問題，既要看到優點也要提到缺點，結合新的一年里公司的下達的績效目標，并由此提出來年的工作方向及計劃。例如，在過去的一年人員流動較大，在新的一年里新員工的培訓計劃就是重點；在技術方面不夠完善，在新的一年里就要重視技術的開發等。

質管部工作總結8

　　今年以來，在公司領導的指導下，在各個部門的協同合作下，我質管部始終圍繞“藥品質量第一”原則，堅持規范經營，不斷總結經驗，創新質量管理方法，提升工作的能力和效率，積極的把各項工作有效推進。現將本人一年來的工作總結如下：

　　20xx年以來，首先以藥品質量第一為原則，時刻關注藥品質量信息，對藥品的購進、儲存養護、銷售等各方面嚴格按照法規要求把關。執行周次小檢查共計40余次，月次大檢查12次，發現并整改各環節問題90多次，質管部下發文件14份。

　　其次，將650份首營企業資質，300余份首營品種資質收于質管部管理，并結合使用藥博士軟件進行往來和暫停的管理，對每份資料都進行認真的核實審批，及時替換，保證了購進藥品資質的合格合法。同時一年來質管部人員共計養護7000左右批次藥品，共計澄明度檢測3400多次，質量復查11次；共計驗收藥品12240筆，9116738最小單位數量，其中發現不合格藥品55次并進行拒收；共計出庫復核52878筆，9377593最小單位數量。

　　再次，組織全體員工按計劃進行了培訓與體檢，并建立與更新了相關檔案。對公司所有業務人員進行網上管理，更改其授權范圍及時限等。20xx年以來共接受了藥監局領導的檢查指導7次，并得到了一致的'好評。

　　現在公司又處于一個認證和換證的關鍵時期，仍有大量的工作需要去做。藥品質量管理，責任重大，我質管部將帶領督促員工按照GSP要求的132項要求和相關法規，把工作做細做好，以保證順利地通過換證。

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